פולימרים הבאים במגע עם מזון חייבים להתאים לתקנים הרלוונטיים. שתי הרגולציות הנפוצות הן האירופאית (EC) והאמריקאית (FDA), אך קיימות תקינות נוספות שבשנים האחרונות עלה הצורך להתאים עמן
כל מי שחפץ בייצור אריזות ומוצרי פלסטיק למגע עם מזון חייב בעבודה עם חומרים מאושרים רגולטורית. עוד לפני שסוקרים את הרגולציות בעולם, נתחיל מהדרישה הבסיסית לניהול עקיבות (Traceability) וקיום תנאי ייצור נאותים.
עקיבות הייצור ותנאי ייצור נאותים
רגולציית ה-GMP (EC 2023/2006) ולצידה רגולציית המסגרת- EC 1935/2004, הקובעות דרישות כלליות עבור חומרים הבאים במגע עם מזון (Food Contact Materials -FCM). בגדול, הדרישה היא שחומר הבא במגע עם מזון, לא יסכן את בריאות האדם, לא יביא לשינויים לא מקובלים בהרכב המזון הנארז ולא ישפיע על התכונות האורגנולפטיות של המזון הנארז. רגולציה זו מתייחסת ל- 17 קטגוריות של חומרים שונים ביניהם: חומרים קרמיים, נייר וקרטון, גומי, דיו ,פלסטיק ועוד.
הדרישות מפלסטיק הבא במגע עם מזון – תקינה אירופאית EC
הרגולציה המתייחסת לפלסטיק היא EC 10/2011 מיום 14.01.2011 הנוגעת ל"חומרי פלסטיק ומוצרים אשר מתוכננים לבוא במגע עם מזון". היא מכילה רשימה חיובית של חומרי גלם (מונומרים ותוספים) ורק הם אלו שיכולים לשמש בייצור פלסטיק.
הרגולציה מפרטת תנאים לבדיקות מיגרציה (נדידה) ודרישות (limits) למוצר הסופי: מיגרציה כללית (Overall Migration – OM) ומיגרציה ספציפית (Specific Migration Limit SML –). מאז פרסומה היא עודכנה 15 פעמים (לאחרונה בתאריך 2.9.2020 בעדכון EC 2020/1245). באופן כללי, העדכונים מוסיפים או מחסירים חומרים מותרים מהרשימה החיובית, קובעים SML חדש או מעדכנים אותו.
בדיקת המיגרציה שנעשית על המוצר הסופי צריכה להיעשות בתנאים שהחלק הפלסטי במוצר צפוי (ומתוכנן) לתפקד בהם: הבאה בחשבון של סוג המזון, טמפ' שימוש ומשך זמן אחסון. גבול למיגרציה הכללית שנקבע הוא 10 mg/dm^2 (או 60 mg/Kg food). לדוגמא: עבור אריזת מוצר המאוחסן באריזתו בטמפרטורת החדר ומטה לאורך זמן, כולל חימום עד 70°C למשך עד שעתיים או חימום עד ל- 100°C למשך עד 15 דקות תתבצע בדיקה בטמפ' של 40°C למשך 10 ימים. תנאים אלה מפורטים בבדיקת OM2, ברגולציה EC 10/2011.
הדרישות מפלסטיק הבא במגע עם מזון – תקינה אמריקאית FDA
ההתייחסות לחומרים הבאים במגע עם מזון ניתנת ב- Title 21 of the Code of Federal Regulation (CFR) בחלקים 170-199. חלק 177 מתייחס לפולימרים, כאשר סעיף 177.1520 מתייחס לפוליאולפינים. חלק זה מגדיר את אופי הפולימר ואת הדרישות מספק הפולימר: צפיפות, טמפרטורת היתוך וביצוע בדיקות מיצוי על הפולימר הבסיסי תוך עמידה בגבול מסוים. באשר לתוספים, הם מכוסים בחלקים 178 (למשל 178.2010 עבור אנטי-אוקסידנטים). עבור כל תוסף, הסעיף המתאים ב-FDA מגדיר כמות מקסימאלית לשילוב בתוך הפולימר שבא במגע עם המזון. בדיקת ההתאמה אינה מבוצעת על המוצר הסופי אלא על הפולימר הבסיסי, וזאת בשונה מהתקינה האירופאית.
תקינות עולמיות נוספות לפלסטיק הבא במגע עם מזון
בשנים האחרונות פורסמו תקינות מקומיות נוספות, אשר חלקן דומות לדרישות האירופאיות (רשימה חיובית של חו"ג ודרישות מיגרציה ממוצר סופי) וחלקן שילבו את הדרישות האירופאיות עם דרישות ה- FDA (רשימה חיובית יחד עם כמות מקסימאלית לשילוב תוספים בפלסטיק). דוגמאות לתקינות כאלו ניתן למצוא בסין (China GB), יפן (Japan positive list), ו-MERCOSUR, שוק מדינות דרום אמריקה הכולל את ארגנטינה, ברזיל, פארגוואי ואורוגוואי.
בכרמל אוליפינים מודעים לחשיבות הרגולציה, ומשקיעים בעדכון תהליכי הייצור, על מנת להתאים לרגולציות העדכניות באירופה, בארה"ב ובשווקים מרכזיים נוספים.
למידע נוסף,
קורנית שלוסמן בלשה,
מנהלת רגולציה בכרמל אולפינים,
052-660-4546, [email protected]
