מי שחולם על 'עולם ללא פלסטיק' לא מבין שעולם ללא פלסטיק הוא עולם ללא חיים. הדגמה ישירה לכך היא השימוש בפלסטיק ופולימרים ביישומים רפואיים כדוגמת פרוצדורות זעיר פולשניות בהם מתמחה חברת מדיבריין
עולם המכשור הרפואי מתקדם בצעדי ענק. ההתקדמות הטכנולוגית המהירה, יחד עם העלייה בתוחלת החיים ובתדירות הופעת מחלות כרוניות, מובילות לצורך בפיתוח מוגבר וביצור של פתרונות מתקדמים למגוון מצבים רפואיים. על פי נתוני ארגון הבריאות העולמי קצב גידול האוכלוסייה הגריאטרית ילך ויגדל ועד 2050 וצפוי למנות 1.6 מיליארד איש.
מהפכה בשוק הרפואי – מעבר לפרוצדורות זעיר פולשניות
כיום, מרבית המוצרים המפותחים בתחום האפליקציות הרפואיות מיועדים לשימוש בפרוצדורות זעיר פולשניות. בפרוצדורות אלו מוחדרים לגוף סטנטים (תומכנים) או שתלים, מכווצים בקוטר קטן. לאחר מיקומם של הסטנטים באזור המטרה, הם נפתחים לקוטר המתוכנן באמצעות מערכת ההובלה. זאת בניגוד לימים עברו, בהם נדרש ניתוח בהרדמה מלאה על מנת למקם סטנט או שתל.
אתגר הסטנט
אופן ביצוע הפרוצדורה הרפואית משפיע ישירות על פיתוח המוצר, לכן, עם המעבר לפרוצדורות זעיר פולשניות, נוספו למפתחים אתגרים חדשים. אחד האתגרים המרכזיים הוא כיווץ (crimping) השתל או הסטנט, כדי שיוכל להיכנס דרך מערכת הובלה כה צרה ולהיפתח מחדש במיקום המתאים (Expendable stents). זהו נושא שלא היה עקרוני עד לעידן הזעיר פולשני. הצורך בכיווץ הוביל ליצירת שני סוגי סטנטים: סטנטים הנפתחים על ידי בלון וסטנטים הנפתחים באופן עצמאי.
מגלים את הניטינול
הסטנט הראשון שאושר לשימוש על ידי ה-FDA נועד לשימוש בפרוצדורות רפואיות שמטרתן פתיחת חסימות כדי לאפשר זרימת דם תקינה בעורקים הכליליים. סטנטים אלו כללו שלד מתכתי, מעין "פיגום", שהוחדר לגוף לאחר פתיחת החסימה בעורק, במטרה לשמר את האזור פתוח לזרימת דם תקינה. הסטנטים יוצרו מפלדת אל חלד והיו מוגבלים ביחס בין הקוטר המינימלי לקוטר המקסימלי בעת פתיחתם בגוף, ועבדו בטכנולוגיה שהתאימה לעורקי הדם הכליליים שהם בעלי קוטר רחב. כשהחלה חשיבה על פיתוח אפליקציות המתאימות לכלי דם נוספים, נדרש היה כיוון טכנולוגי חדש. שימוש בניטינול, מתכת בעלת אלסטיות גבוהה, הרחיב, באופן דרסטי, את האפשרויות לפיתוח אפליקציות זעיר פולשניות והיווה, למעשה, פריצת דרך משמעותית בתחום. מתכת הניטינול מאפשרת התכווצות משמעותית של הסטנט ופתיחה עצמאית שלו באזור המטרה. השימוש בה פתח את הדלת לפיתוח סטנטים המיושמים במגוון עורקים בעלי קוטר קטן יותר מאשר של העורקים הכליליים הרחבים, ואף במערכות לא ווסקולריות כגון מערכות העיכול, הריאות והשתן.
אז היכן הפולימר נכנס לתמונה?
קיימות מגוון סיבות לציפוי השלד המתכתי של הסטנט, הנובעות מהאזור בגוף אליו הוא אמור להגיע, ממבנה הסטנט ומתפקידו באזור המטרה. הסטנטים מצופים במגוון ציפויים פולימרים ביו-קומפטביליים אשר מתאימים לשימוש קצר טווח או להשתלה בגוף האדם. הסטנט עובר כברת דרך על מנת להגיע לאזור המטרה ואחת הסיבות לציפוי סטנטים היא הפחתת הפגיעה ברקמה בעת החדרתם לגוף, בעת מיקומם ובעת שהייתם בגוף. סיבה חשובה נוספת היא מניעת גדילה של רקמה לתוך הסטנט. לדוגמא, סטנטים מסוימים מצופים על מנת למנוע גדילת רקמה סרטנית העלולה להוביל לחסימה מחודשת. סיבות נוספות לציפוי סטנט או שתל הן: הפחתת חיכוך, לכידה של קרישי דם, או, במקרים מסוימים, עידוד גדילת רקמה לתוך הציפוי במטרה להפחית את הסיכון לנדידת הסטנט ממיקומו האידיאלי.
אפליקציות רפואיות לסטנטים
דוגמא לאפליקציה בה יש חשיבות לציפוי היא סטנטים המיועדים למערכת כלי הדם בהם יש צורך בהכוונה מחודשת של זרימת הדם, במצב של סכנה ממפרצת. מפרצת היא התרחבות מקומית (דמוית בלון) של כלי הדם הנגרמת עקב מחלה או עקב היחלשות דופן כלי הדם. התרחבות זו באבי העורקים או בכלי דם במוח, עלולה להתפוצץ ולגרום למוות בתוך זמן קצר. לפי נתוני העמותה למפרצת מוחית, כל 18 דקות מתרחשת מפרצת מוחית, שהיא קטלנית בכ-50% מהמקרים. כיום נערכים מאמצים של גופים רפואיים בינלאומיים רבים למציאת דרכים לגילוי מוקדם של מפרצת, המאפשר ליישם מגוון טיפולים למניעת התפרצותה. אחד מהטיפולים כולל החדרת סטנט לאזור המפרצת. במצב כזה נדרש ציפוי של הסטנט, כדי שיחסום את זרימת הדם לאזור המפרצת ויכווין אותו מחדש לאזור בו כלי הדם אינו מוחלש.
דוגמא נוספת לאפליקציה רפואית הזקוקה לציפוי היא אוטמן למחיצות הלב (septal occludes). האוטמן נועד לטפל בפגם במחיצה בין עליות הלב (Atrial Septal Defects), תופעה אשר נובעת בעיקר מפגם מולד ומובילה לזליגת דם בין העליות. האוטמן מוחדר באמצעות צנתר וממוקם באופן בו הוא סותם את הפגם בין העליות. לצורך מניעת זליגת הדם, על האוטמן, המורכב משלד מתכתי, להיות אטום ועל כן הוא מצופה. בנוסף לכך הציפוי מאפשר גדילת רקמה לתוך האוטמן התורמת להישארותו במקום ולמניעת נדידתו תוך כדי תנועת הלב.
חומרים ביו-פולימרים וטכנולוגיות יישום מתקדמות
לאחר שמתקבלת ההחלטה כי צריך ציפוי, יש לבחור באיזה חומר וטכנולוגיה לצפות. כיום קיימים מגוון חומרים פולימריים המתאימים לשימוש באפליקציות רפואיות, לכל אחד סט תכונות ייחודי משלו. בחירת חומר הציפוי מבוססת על מיקומו ותפקידו של הסטנט או השתל בגוף, ומטרתו התפקודית של הציפוי עצמו. סטנטים למערכות לא ווסקולריות, למשל, מצופים בדרך כלל בפוליאוריתן או בסיליקון, חומרים המאפשרים יצירת ציפוי אטום ובלתי חדיר. זאת לעומת שתלים ואפליקציות לכלי דם, שבדרך כלל מצופים בבד או ב-ePTFE, שהינם חומרים נקבוביים המאפשרים גדילת רקמה אל תוך הציפוי של השתל.
ציפויים מסיליקון ופוליאוריתן לרוב מושמים על הסטנט בטכנולוגיית טבילה או ספריי וציפויים מבד ו-ePTFE מושמים בטכניקת למינציה. סוג הטכנולוגיה תלוי במגוון גורמים כגון המבנה הגאומטרי של האפליקציה, עובי הציפוי הנדרש והאזור שיש לצפות.
ציפוי המוצר צריך לאפשר החדרה שלו דרך מערכת הובלה מתאימה ושהות ארוכה שלו במערכות הגוף השונות, לכן יש להקפיד על עובי ציפוי הומוגני, על חזרתיות בעובי הציפוי ועל יצירת חיבור חזק בין הציפוי לסטנט, שני חומרים שאינם נוטים באופן טבעי להתחבר זה לזה.הוקמה
מדיבריין מומחית בציפויים ביו-פולימריים
מדיבריין הישראלית הינה החברה היחידה בעולם אשר בחרה להתמחות בתחום הציפויים הביו- פולימריים. זאת מתוך הבנת האתגרים בתחום, המצריכים פיתוח שיטות יציבות ושימוש בטכנולוגיה מתקדמת. החברה פיתחה תהליכי שימוש במגוון גדול של טכנולוגיות ציפוי ושל חומרים ומספקת ייעוץ וליווי. הרעיון להקמת החברה עלה, אצל המנכ"ל, אלעד עינב, בעת שחיפש ציפוי לאפליקציה רפואית כחלק מפרויקט בו התמקד. עינב חיפש, לשווא, חברה מומחית, הממקדת את יכולותיה רק בתחום הציפויים. לימים הוא חבר לד"ר אמיר קרייצר, בעל דוקטורט בהנדסת חומרים, שגם לו ניסיון עבר בהקמה של חברות בתעשיית המדיקל. לאחר שיתוף פעולה פורה בפרויקט משותף, החליטו שניהם יחד להקים את חברת מדיבריין. "בעבר, חיפשנו יזמים ויצרנים בתחום הציפויים הרפואיים ולא מצאנו חברה ממוקדת ורצינית שיודעת לקחת מוצר משלב הרעיון ולהגיע אתו לשלב של ייצור בקנה מידה עולמי. בנוסף, מצאנו פער טכנולוגי והחלטנו למלא אותו" מספר עינב. "מדיבריין באה לגשר על הפער שבין החומרים לבין המכניקה. הבנו שחלק ניכר מהבעיה נובע מכך שמי שמתכנן את המוצרים הם אנשי המכניקה, אשר לא מבינים את השפה של החומרים הפולימריים. כל עוד לא יהיה חיבור מוצלח בין העולמות האלו, לא נגיע לפתרונות אמיתיים" הוא מוסיף.
כיום, מדיבריין מובילה בתחום הציפויים. "חלק מהשירות שאנחנו מספקים ללקוחות שלנו הוא ייעוץ וליווי. אנחנו רותמים את הניסיון ואת הידע שלנו, כדי להתאים לכל לקוח ולכל מוצר ייחודי את החומר הרפואי ואת טכנולוגיית הציפוי המתאימים לו ביותר" מספר ד"ר אמיר קרייצר, ממייסדי החברה.
צוות המומחים של מדיבריין מלווה את לקוחות החברה משלב יצירת אבטיפוס של המוצר, תוך תהליכי הרגולציה והניסויים הקליניים, ועד לייצור בקנה מידה עולמי. מגוון הטכנולוגיות והחומרים המוצעים רחב: ציפוי בטבילה, בריסוס, בהלחמה של בד או ePTFE ואף אלקטרוספינינג. הציפויים מורכבים מחומרים אשר נחקרו ונמצאו ביו-קומפטביליים, ואשר נמצאים בשימוש רווח בתעשייה הרפואית. החברה שמה דגש על הומוגניות, על חזרתיות ועל איכות. יתרונות אלה מאפשרים לה לספק מענה הולם לצרכים הצומחים מתוך השטח הרפואי המתפתח במהירות.
למידע נוסף:
הילה כהן סרוסי , M.Med.Sc [email protected]
