שילוב של הבנה מעמיקה של דרישות התעשייה הרפואית, מורכבותם ההולכת וגדלה של יישומים רפואיים והטמעתן של דרישות רגולטוריות מחמירות, הביאו את חברת INEOS Styrolution, מובילה עולמית בתחום הסטירנים, לפתח ולהציג מגוון רחב של חומרי-גלם ופתרונות מבוססי סטירן עבור המגזר הרפואי.
ההתקדמות הטכנולוגית בעולם בתחום הבריאות והמיכשור הרפואי מעלה את הרף ומותחת את הגבולות עבור כל הגורמים המעורבים. התקדמות בתחומי הניטור, האבחון וההדמיה מדרבנים ייצור של מכשירים ניידים, קטנים וקלים יותר. בנוסף, עלייה דרמטית מתרחשת ברחבי העולם במחלות הקשורות בגיל ובמצב הכלכלי כגון: סכרת, בעיות לב וכלי דם ומחלות נשימתיות כרוניות כמו אסטמה ועוד. הביקוש לטיפול במחלות אלה עולה באופן אקספוננציאלי. הפיתוחים החדשים המוצעים לתעשייה באופן תדיר, הרגולציה המתרחבת והתחרות הגדולה הקיימת בענף תורמים כולם לשינוי כללי המשחק ולצורך מתמיד להתאמת פיתוחים אלו לשוק המשתנה, החל משלב בחירת חומרי-הגלם ועד ליישומם במוצרים סופיים הלכה למעשה.
יתרונות משפחת הסטירנים
משפחת הסטירנים הינה משפחה של חומרי-גלם פולימריים אורגניים ייחודיים, המיועדים עבור מגוון רחב של יישומים. הם מספקים איכות וערך מוסף לאינספור מוצרים ואפליקציות ברחבי הגלובוס. פתרונות מבוססי סטירן הינם בין הפולימרים התרמופלסטיים החשובים בעולם, בעיקר בשל היותם קלים לעיבוד (טמפרטורות עיבוד נמוכות, בשילוב תכונות זרימה מעולות), בעלי עמידות כימית מעולה לכוהלים ולחומרי ניקוי והינם בעלי צפיפות נמוכה (חיסכון משמעותי בעלויות לוגיסטיות) ביחס לחומרי-גלם נפוצים אחרים הקיימים בתעשייה.
קיימים גם יתרונות נוספים, חשובים לא פחות, אשר הופכים את משפחת הסטירנים לאטרקטיבית מאוד עבור ספקי הפתרונות הרפואיים. החומרים הסטירנים ניתנים לעיקור בדרכים רבות (EtO, Gamma, E-beam ,NO2), הם מפגינים תכונות חוזק מרשימות למדי וחלקם הגדול בעלי רמת שקיפות גבוהה ומראה מבריק ואטרקטיבי. תכונות אלו חשובות ביותר בציוד רפואי למתן תרופות, חיסונים או נבולייזרים ומערכות מתקדמות לעירויים והעברת נוזלים, ציוד הנשמה, ציוד מעבדה, ציוד כירורגי, אריזות רפואיות, מכשירים ניידים ודיגיטליים ועוד (תמונה 1).
חבילות התמיכה והשירות של INEOS Styrolution
INEOS Styrolution מספקת שלוש חבילות תמיכה ושירות המותאמות לדרישות הלקוח: Standard Food Contact (Risk Class 1), Essential HD (Risk Class 1 & 2), Full Service HD (Risk Class 1 & 2). החבילה הסטנדרטית כוללת בעיקר תמיכה בכל הקשור לאישורי מגע עם מזון על ידי ה- FDA וה-EU. חבילת Essential HD, לעומתה, כוללת , בנוסף לכך, מתן אישורים ביוקומפטביליים לחומרי-הגלם, כגון: USP Class VI, ISO 10993, DMF והודעה מבעוד מועד על שינוי כלשהו בשמו או בתירכובו של חומר-הגלם לפחות 12 חודשים מראש. החבילה היוקרתית ביותר, חבילת Full Service HD, מספקת את הביטחון המקסימלי הדרוש ליצרנים עבור יישומים רפואיים, בעלי דרישות רגולטוריות קפדניות וצורך באחריות יצרן מלאה. בחבילה זו מתחייב הספק להודעה על שינוי כלשהו בנוסחתו של חומר-הגלם לפחות 36 חודשים מראש. בנוסף, נוסחאות הייצור נעולות, כפי שהוגדרו ב-DMF, תהליכי בקרת האיכות משופרים, קיום אבטחת אספקה לטווח ארוך, זמינות גלובלית ותמיכה טכנית מוגברת. כמובן שעל"פ דרישה ניתן לקבל גם מגוון רחב של אישורים ביוקומפטבליים, אישורי מגע עם מזון, כגון: USP Class VI, ISO 10993, DMF, אישורי איכות ועוד. נפרט כאן על משפחות החומרים הנכללות תחת חבילת שירות זו.
סוגי הסטירנים הכלולים בחבילת Full Service HD
Novodur® HD and Lustran® ABS
שני סוגי חומרי-גלם אלו הינם מבוססי ABS, כאשר ה-Lustran® ABS מיוצר בארה"ב וה-Novodur® מיוצר באירופה. תכונותיהם זהות, באופן עקרוני, מבחינת תכונות מכאניות, כימיות ו-ESCR, ושניהם בעלי איכות פני שטח יוצאת דופן (ברק, תחושת soft touch ומראה) ויכולת עיבוד טובה מאוד, גם במכשירים מרובי חללים. לאחר העיבוד ניתן להעביר את המוצר שלבי ייצור משלימים, כגון: הדבקה, ריתוך, סימון בלייזר ועוד. חומרי-גלם אלו ניתנים לעיקור בקרני בטא, גמא ו-EtO והמבנה האמורפי שלהם מספק יציבות ממדית מעולה. הם זמינים במגוון רחב ביותר של צבעים ליישומים רפואיים, וניתן לבחור בצבע המתאים מתוך המגוון הקיים או בהתאמה אישית (Taylor made). שימושים עיקריים: משאפים, עטי הזרקה, לרינגוסקופים, ערכות אינפוזיה ועוד (תמונה 2).
Terlux® HD
חומר-גלם זה מבוסס MABS ובולט בזכות יחסי קשיחות-חוזק מאוזנים ושקיפותו האופטית הגבוהה. החומר הינו בעל תכונות נגיפה גבוהות, חוזק מכאני, קשיחות ואיכות פני שטח גבוהים. בנוסף, הינו בעל עמידות כימית מעולה, ESCR טובה והדבקת ממסים טובה ל-PVС. שילוב כל התכונות הללו, יחד עם קלות העיבוד שלו, הופכים אותו לבחירה אופטימלית עבור יישומים רפואיים מעוצבים ויוקרתיים. שימושים עיקריים: מחברים, מכלי שתן, שסתומים, ברזים ועוד (תמונה 3).
Luran® HD
חומר זה מבוסס SAN, בעל יחס עלות-ביצועים מעולה, קשיחות גבוהה ועמידות יוצאת דופן בפני עיוות בחום, שריטות והתקפות כימיות. יש לו תכונות שקיפות יוצאות דופן, יציבות ממדית והוא ניתן לעיקור ב- EtO, Gamma, E-beam, NO2. שימושים עיקריים: ציוד מעבדה, מכלי שתן, בקבוקי ואקום, מכשירי אינהלציה ועוד (תמנה 4).
חומרי גלם נוספים לתעשייה הרפואית
בנוסף לחומרי-הגלם הסטירניים, חברת לידור אלמנטס משווקת ומפיצה חומרי-גלם נוספים המשלימים את ההיצע הייעודי לתחום הרפואי. בין חומרי-גלם אלו ניתן למנות את הפוליקרבונאט על נגזרותיו השונות מתוצרת חברת Covestro (PC Makrolon®, High Heat PC Apec®, PC/ABS Bayblend®, PC/PET PC/PBT Makroblend®), פוליאמידים סמי קריסטליניים שקופים מתוצרת חברת Lanxess (PA Durethan®) וסיליקונים מתוצרת חברת Momentive למטרות אטימה והדבקה מגוונות. הצוות הטכני בלידור אלמנטס ישמח לסייע בשאלות נוספות גם לגבי חומרי-גלם אלו.
למידע נוסף:
לידור אלמנטס, נציגת INEOS Styrolution הבלעדית בישראל, www.lidorr.com
רועי תמיר, [email protected], 054-454–5569
